Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind:
1. Infektionen im HNO-Bereich:

• Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media.

• Bronchitis, Pneumonie (einschließlich Infektionen mit Chlamydien, Mykoplasma oder Legionella), Keuchhusten.

• Urethritis, Cervicitis, Cervicovaginitis, verursacht durch Chlamydien und Mykoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).

• Furunkulose, Pyodermia, Impetigo, Erysipel.

Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Roxithromycin, gegen andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile desw Arzneimittels.

• angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen
• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
• klinisch relevanter Bradykardie
• symptomatischer Herzinsuffizienz
• Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.

• Antiarrhythmika der Klassen IA und III (u.a. Disopyramid)
• Neuroleptika wie Pimozid, Antidepressiva
• bestimmte nicht sedierende Antihistaminika wie Terfenadin, Astemizol
• Cisaprid.

• Klinische Erfahrungen in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Obwohl in entsprechenden Untersuchungen bei verschiedenen Tierspezies keine teratogenen oder fetotoxischen Effekte beobachtet wurden, sollte Roxithromycin nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert.
• Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin (weniger als 0,05% der eingenommenen Dosis) werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber evtl. dennoch zu Störung der Darmflora, Sprosspilzbesiedlung und zu Sensibilisierung kommen. Deshalb sollte Roxithromycin während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung eindeutig indiziert. Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Hinweise an den Patienten:

• Tritt Benomenheit auf, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
• In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der *430Pille*431 unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithromycin zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

• Bei längerer Anwendung von Roxithromycin sollte Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.
• Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Auftretende Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

• Selten treten unter der Behandlung mit Roxithromycin Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist Roxithromycin sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort entsprechende Notfallbehandlung (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) erforderlich.
• Treten während oder innerhalb der ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die u. U. lebensbedrohlich sein kann. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Roxithromycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

1. Erwachsene: 300 mg (1 Tablette) täglich (morgens).

2. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nach den vorliegenden pharmakokinetischen Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls vorzunehmen.

3. Patienten mit gestörter Leberfunktion sollten das Arzneimittel nicht erhalten. Ist der Einsatz bei strenger Indikationsstellung dennoch erforderlich, sind die Leberwerte zu kontrollieren.
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu halbieren (150 mg Roxithromycin pro Tag).

4. Bei Patienten mit gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung vorzunehmen.

5. Ältere Patienten:
Eine Dosisreduktion ist in der Regel (bei nur altersentsprechender Einschränkung der Nierenfunktion) nicht erforderlich.

6. Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten die Erwachsenendosis von 300 mg pro Tag (2mal 150 mg Roxithromycin pro Tag im Abstand von 12 Stunden).

Art und Dauer der Anwendung:

• Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen.
• Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund.
• Nach Abklingen der Krankheitszeichen soll die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
• Bei Streptokokken-Infektionen sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Das gleiche gilt für die Behandlung der Urethritis, der Cervicitis und der Cervicovaginitis.
• Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte das Arzneimittel jedoch ncht länger als 4 Wochen eingenommen werden.